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第一类医疗器械备案信息公告(20220509-20220513)

2022-05-16
 

序号

备案人

名称

统一社会信用代码

注册地址

生产地址

产品

名称

规格

型号

产品描述

预期用途

备案号

备案

形式

备案

日期

备案单位

1

广西蓝宇医疗器械有限公司

91450706MAA7K6G41H

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107

缓冲液

型号:0010.9氯化钠溶液,002型氯化钠-氯化钾溶液,003型磷酸盐缓冲液   规格:5ml/支,10ml/支,20ml/支,50ml/支,100ml/支,1000ml/瓶,2000ml/

试剂由氯化钠,氯化钾,磷酸钾等不同成分与去离子水组成与血液等渗的不同清洗溶液。

用于提供/维持反应环境。

桂钦械备20220020

首次备案

2022/5/9

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

2

广西蓝宇医疗器械有限公司

91450706MAA7K6G41H

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107

样本保存液

型号:I型(灭活型),II型(未灭活);规格:10L/桶、20L/桶、30L/桶、40L/桶、50L/

I型:(灭活型)试剂主要由:脲素,TRIS缓冲液,曲拉通,无水乙酸钠,酚红,胍盐等组成。
II型:(未灭活型)试剂主要由氯化钠,氯化钾,磷酸盐缓冲液,葡萄糖,酚红,防腐剂(0.02%亚硫酸钠),二次蒸馏水等组成。

用于组织,细胞病理学分析样本保存。

桂钦械备20220021

首次备案

2022/5/12

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

3

广西携义成生物科技有限公司

91450706MAA7D8QMX7

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201

一次性使用采样器

采样器型号分为:A型(咽拭子)、B型(鼻拭子);采样器规格分为:1/袋、3/袋、5/袋、10/袋、15/袋、20/袋、50/袋。

拭子型采样器由采样头与手柄杆组成,非无菌提供。采样头采样尼龙植毛,手柄杆由塑料制成,手柄杆上有可折断点。

用于样本的收集、运输和储存等。

桂钦械备20220022

首次备案

2022/5/12

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

4

广西浦晶光学有限公司

91450706MA5N6AQK6X

广西中马钦州产业园区中马大街5号科技园71楼东侧及2

广西中马钦州产业园区中马大街5号科技园71楼东侧及2

医用隔离面罩

型号:PJ-H005,规格:320mm*220mm

本产品是由PET材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

本产品适用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

桂钦械备20220023

首次备案

2022/5/12

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

 

 

钦州市市场监督管理局

2022516     

   

 
文档附件:  
 
   
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