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序号
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备案人
名称
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统一社会信用代码
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注册地址
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生产地址
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产品
名称
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规格
型号
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产品描述
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预期用途
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备案号
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备案
形式
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备案
日期
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备案单位
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1
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广西蓝宇医疗器械有限公司
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91450706MAA7K6G41H
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107室
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107室
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缓冲液
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型号：001型0.9氯化钠溶液，002型氯化钠-氯化钾溶液，003型磷酸盐缓冲液 规格：5ml/支，10ml/支，20ml/支，50ml/支，100ml/支，1000ml/瓶，2000ml/瓶
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试剂由氯化钠，氯化钾，磷酸钾等不同成分与去离子水组成与血液等渗的不同清洗溶液。
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用于提供/维持反应环境。
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桂钦械备20220020号
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首次备案
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2022/5/9
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局
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2
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广西蓝宇医疗器械有限公司
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91450706MAA7K6G41H
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107室
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街1号公共服务中心A107室
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样本保存液
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型号：I型（灭活型），II型（未灭活）；规格：10L/桶、20L/桶、30L/桶、40L/桶、50L/桶
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I型：（灭活型）试剂主要由：脲素，TRIS缓冲液，曲拉通，无水乙酸钠，酚红，胍盐等组成。
II型：（未灭活型）试剂主要由氯化钠，氯化钾，磷酸盐缓冲液，葡萄糖，酚红，防腐剂（0.02％亚硫酸钠），二次蒸馏水等组成。
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用于组织，细胞病理学分析样本保存。
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桂钦械备20220021号
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首次备案
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2022/5/12
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局
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3
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广西携义成生物科技有限公司
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91450706MAA7D8QMX7
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室
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一次性使用采样器
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采样器型号分为：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）；采样器规格分为：1支/袋、3支/袋、5支/袋、10支/袋、15支/袋、20支/袋、50支/袋。
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拭子型采样器由采样头与手柄杆组成，非无菌提供。采样头采样尼龙植毛，手柄杆由塑料制成，手柄杆上有可折断点。
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用于样本的收集、运输和储存等。
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桂钦械备20220022号
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首次备案
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2022/5/12
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局
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4
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广西浦晶光学有限公司
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91450706MA5N6AQK6X
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广西中马钦州产业园区中马大街5号科技园7栋1楼东侧及2楼
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广西中马钦州产业园区中马大街5号科技园7栋1楼东侧及2楼
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医用隔离面罩
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型号：PJ-H005，规格：320mm*220mm
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本产品是由PET材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
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本产品适用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
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桂钦械备20220023号
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首次备案
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2022/5/12
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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局
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无障碍
